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君实生物:公司产品获得FDA突破性疗法认定

吴勇中国证券报·中证网

  中证网讯记者 吴勇君实生物910日盘后公告称公司产品特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗这是继5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认定后又一重要注册进展。

  据了解特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自2016年初开始临床研发至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。

  君实生物表示突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》(FDASIA)的规定适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品旨在加速该药品的开发和审评程序是继快速通道、加速批准、优先审评之后,FDA又一重要的新药评审通道。根据规定获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得包括FDA高层官员在内的更加密切的指导及多种形式的支持保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。 

  本次特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA突破性疗法认定能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。公司将与FDA密切协作保障药品开发计划高效实施。

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