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甘李药业:在研产品获得美国FDA孤儿药资格认定

吴勇中国证券报·中证网

  中证网讯记者 吴勇甘李药业910日盘后公告称公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药开发办公室的正式书面回函授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂(以下简称“GLR2007“)孤儿药资格认定用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤。美国FDA同时在其官方网站上对GLR2007的孤儿药认定情况进行了公示。

  公司表示本次GLR2007项目的GBM适应症获得孤儿药资格后将获得与美国FDA直接沟通的通道就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国FDA进行沟通与协商并选择最佳方案推进从而尽快实现药品获批上市。 

  甘李药业作为一家中国生物仿制药企业正在研发的GLR2007项目中用于治疗GBM的孤儿药申请获得美国FDA的认定体现出甘李药业在创新型小分子化学药物的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可将有助于甘李药业进一步推进GLR2007项目作为新药在全球的研发进度并在一定程度上能够降低新药研发成本加快完成新药临床试验和新药上市工作。

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